HR陽性/HER2陰性進行乳がん患者を対象としたIEV407の単剤投与又は併用投与を検討する試験
An Open-label, Multi-center, Phase I/Ib Study of IEV407 as a Single Agent and in Combination With Endocrine Therapy in Patients With Advanced Hormone Receptor Positive, HER2- Negative Breast Cancer
HR陽性/HER2陰性進行乳がん患者を対象としたIEV407の単剤投与又は併用投与を検討する試験
- NCT番号
- NCT07604571
- 他の登録番号
- jRCT2031260167
- 治験責任医師
- 清水俊雄
- 製薬企業（治験依頼者）
- Novartis
- 参加条件
- 治験の目的
IEV407を単剤投与及び内分泌療法（フルベストラント又はレトロゾール）と併用投与したときの安全性及び忍容性を明らかにする。 今後の臨床評価における推奨用量（RD）及び／又は最適化のための用量範囲（DRO）を特定する。
主たる選択基準
• 18歳以上の患者
• 以下のいずれかの適応症を有する患者：
-用量漸増パート（IEV407 の単剤投与及びフルベストラント又はレトロゾールとの併用投与）：CDK4 / 6阻害剤併用下の1ライン以上のホルモン療法及び切除不能／転移性疾患に対する別の 1ライン以上の全身療法の施行中若しくは施行後に病勢が進行するか，又はこれらの療法に不耐性であり，利用可能な標準療法が適応とならないと治験責任（分担）医師が判断した HR陽性／HER2陰性aBC患者。
₋IEV407 とフルベストラントを併用投与する用量拡大パート：CDK4 / 6 阻害剤との併用によるホルモン療法の施行中若しくは施行後に病勢が進行するか，又はこの療法に不耐性の HR陽性／HER2 陰性 aBC患者。ホルモン療法による前治療は 2ラインを超えていてはならない。切除不能／転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法及び／又は抗体薬物複合体療法による前治療は許容されない。
主たる除外基準
• 骨髄及び／又は臓器の機能が不十分で，臨床検査値が正常範囲外である患者。
• 心機能障害又は臨床上問題となる心疾患。
• ホルモン補充療法の併用。
• 妊婦，授乳婦，又は極めて効果的な避妊法を用いる意思のない妊娠可能な女性。
• IEV407とフルベストラント又はレトロゾールとの併用投与の場合：症候性の内臓疾患又はその他の疾患負荷のためにホルモン療法が適応とならない患者。
Towards “Five-Stars” Phase 1 Center of Excellence
Department of New Experimental Therapeutics
Early-Phase 1 Drug Development Service