An Open-label, Multi-center, First in Human Phase I Global Dose Escalation and Expansion Study of INR731 Single Agent or in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor in Patients With Metastatic Prostate Cancer
転移性前立腺癌患者を対象にINR731の単剤投与又はアンドロゲン受容体経路阻害薬との併用投与を検討する非盲検，多施設共同，ヒト初回投与，第I相，国際共同，用量漸増及び用量拡大試験
- NCT番号
- NCT07570979
- 他の登録番号
- jRCT2031260305
- 治験責任医師
- 清水俊雄
- 製薬企業（治験依頼者）
- Novartis
- 参加条件
- 本治験の目的は，転移性前立腺癌の成人患者を対象に，INR731を単剤投与又はアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）と併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態／薬力学，予備的な抗腫瘍活性，及び推奨用量を評価することである。
主たる選択基準
・ECOG Performance Statusが2以下の患者
・組織学的又は細胞学的に前立腺腺癌が確認されている患者。混合組織型（神経内分泌）の患者は，非腺がん成分がごく一部である場合に限り適格とする。
・C1D1前28日以内に撮影したベースライン時のCT，MRI，又は骨スキャン画像検査上で［治験責任（分担）医師による判定に基づき］転移病変が1 つ以上認められる患者
・血清／血漿テストステロンが去勢レベル（< 50 ng/dL 又は < 1.7 nmol/L）である患者
・ADT（精巣摘除及び／又はGnRH アナログ若しくはアンタゴニストの継続投与と定義）の継続は許容される。
・他のSOC で進行が認められたか，他のSOC が適応とならないmCRPC 患者。タキサン，ポリ（ADP）リボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬，及びルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）（プルヴィクト）による前治療は許容される。ただし，併用投与拡大パートの患者は，mCRPC に対する治療歴がない1L mCRPC 患者でなければならない。mHSPC に対する治療は適格性に影響しない。
主たる除外基準
・18歳未満の患者
・組織学的及び／又は細胞学的に前立腺の非腺がんが確認されている患者
・生化学的再発のみの患者又は画像診断（CT / MRI 又は骨スキャン）で転移性疾患のエビデンスが認められない患者は不適格とする
・セレブロンベースの分解薬による治療歴のある患者
・HIV陽性又は免疫不全の患者
・治験期間中中止できないQT 間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者
・C1D1予定日前7日又は5半減期（いずれか長い方）以内に治験中の薬剤の投与を受けた患者
Towards “Five-Stars” Phase 1 Center of Excellence
Department of New Experimental Therapeutics
Early-Phase 1 Drug Development Service