進行固形がんの治験参加者を対象にPF-07799544の単剤療法又は併用療法を評価する試験
A PHASE 1A/B OPEN-LABEL MASTER STUDY OF PF-07799544 AS A SINGLE-AGENT AND IN COMBINATION WITH OTHER TARGETED AGENTS IN PARTICIPANTS WITH BRAF-MUTANT MELANOMA AND OTHER SOLID TUMORS
BRAF変異を有する悪性黒色腫患者及びその他の固形がん患者を対象に、PF-07799544の単剤療法及び他の標的薬との併用療法を検討する第1a/b相、非盲検、マスタープロトコル試験
- NCT番号
- NCT05538130
- 他の登録番号
- jRCT2031250746
- 治験責任医師
- 清水俊雄
- 製薬企業（治験依頼者）
- Pfizer
- 参加条件
- 治験の目的
BRAF 遺伝子変異陽性の進行固形癌患者を対象にPF-07799544の単剤又はPF-07799933と併用したときの安全性及び抗腫瘍効果を評価する。
主たる選択基準
Phase 1b 選択基準：
*進行性又は転移性の固形癌（大腸癌を除く）と診断されている
*RECIST version 1.1による測定可能病変を有する
*BRAF V600変異が認められる
*腫瘍コホート毎に要件とされた前治療歴を有している
*治験実施計画書で規定した十分な臓器機能を有する
主たる除外基準
Phase 1b 除外基準：
*過去 3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者
*軟髄膜疾患を有する
*網膜静脈閉塞（RVO）の既往、又は現在合併している、もしくは網膜変性疾患の併発している
*クレアチンキナーゼ（CK）増加を伴う神経筋疾患を併発している
*治験実施計画書で規定した活動性の消化器疾患を有する
*治験実施計画書で規定した間質性肺疾患の既往を有する
Towards “Five-Stars” Phase 1 Center of Excellence
Department of New Experimental Therapeutics
Early-Phase 1 Drug Development Service