First-In-Human, Open-Label Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GEN1119 in Participants With Solid Tumors
固形がんを対象にGEN1119 の安全性、薬物動態、及び予備的有効性を評価する初回ヒト投与、非盲検試験
- NCT番号
- NCT07695831
- 他の登録番号
- 治験責任医師
- 清水俊雄
- 製薬企業（治験依頼者）
- Genmab
- 参加条件
- 本試験の目的は、特定の種類のがんを有する被験者の治療としてGEN1119を使用した際の安全性及び有効性を評価することである。 本試験は複数のパートから構成される。第1パートでは、GEN1119の異なる用量を検討し、安全性の確認及び最適な用量の決定を行う。第2パートでは、この最適用量をさらに精緻化する。第3パートでは、前の2つのパートの結果に基づいて選択された用量において、特定のがん種を有する追加の被験者を対象に、安全性及びGEN1119の有効性を継続して評価する。
主な選択基準
年齢：18歳 以上、上限なし
性別：男性・女性
・プロトコルで規定された固形腫瘍について、組織学的又は細胞学的に確認された診断を有する患者。
・がん種に適したSoC による治療中に進行した、又は臨床的ベネフィットをもたらす可能性が高い利用可能なSoC がなく、GEN1119 による治療が妥当な選択肢となり得ると治験担当医師が判断した患者。
・「固形がんの判定基準（RECIST）」v1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
・プロトコルに基づくGEN1119投与前の臨床検査値が許容範囲内である患者。 ・その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適用される場合がある。
主な除外基準
・プロトコルで規定された特定の治療歴を有する。
・T細胞エンゲージャー、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法、それ以外のプロトコルで規定された治療、又はプロトコルに規定された特定の分子を標的とするその他の治療薬による治療歴を有する。
・抗がん剤による治療が、Cycle 1 Day 1（C1D1）前の4週間以内又は半減期の5倍に相当する期間（いずれか短い方。ただし、C1D1前2 週間以内ではない）他の抗がん剤を投与された。
・過去の抗がん治療による臨床的に重大な毒性を有し、ベースライン又はGrade 1以下に軽快していない。［ただし、食欲不振、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、及び末梢性ニューロパチーを除く（これらはGrade 2以下までに軽快していなければならない）］。前治療による脱毛症に対する制限はない。
・B型肝炎ウイルス（HBV）の活動性感染を有しない。既感染又は慢性感染の被験者は、HBV DNA定量測定において陰性であれば、各国の標準治療（SOC）に従いモニタリング又は治療されるという条件で、参加可能である。
・C型肝炎ウイルス（HCV）：活動性のHCV感染［HCV RNA（定性）陽性と定義］が確認されている。
・その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適用される場合がある。 【注】DNA：デオキシリボ核酸、RNA：リボ核酸。
Towards “Five-Stars” Phase 1 Center of Excellence
Department of New Experimental Therapeutics
Early-Phase 1 Drug Development Service