進行固形癌に対する単剤療法及びCDK4/6阻害薬による治療歴のある進行乳癌に対する併用療法としてBMS‑986500を評価する第1相ヒト初回投与試験
- NCT番号
- NCT06997029
- 他の登録番号
- jRCT2031250791
- 治験責任医師
- 清水俊雄
- 製薬企業（治験依頼者）
- Bristol-Myers Squibb
- 参加条件
- 本試験の目的は、進行固形癌に対する単剤療法及びCDK4/6 阻害薬による治療歴のある進行乳癌に対する併用療法としてBMS‑986500を評価することである。
主たる選択基準
・18 歳以上である。
・局所進行、切除不能又は転移性固形腫瘍の診断が組織学的に確認されている。
・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を有する。
・米国東海岸癌臨床試験グループperformance statusが0 又は1 で安定している。
・CCNE1 増幅が確認されている卵巣癌である（パート2Aのみ）。
主たる除外基準
・活動性の脳転移を有する。
・心機能障害又は臨床的に重大な心疾患を有する。
・出血性疾患が認められる又は過去3 ヵ月以内に臨床的に重大な出血が認められた。
・グレード2 以上の末梢性ニューロパチーが認められる。
・その他の治験実施計画書で規定された選択基準及び除外基準を満たさない。
Towards “Five-Stars” Phase 1 Center of Excellence
Department of New Experimental Therapeutics
Early-Phase 1 Drug Development Service