AN INTERVENTIONAL OPEN-LABEL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY EFFICACY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH DIFFERENT ANTICANCER AGENTS IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
進行固形がん患者を対象にPF-08634404と複数の異なる抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1b/2相、非盲検試験
- NCT番号
- NCT07227298
- 他の登録番号
- jRCT2031250706
- 治験責任医師
- 清水俊雄
- 製薬企業（治験依頼者）
- Pfizer
- 参加条件
- 治験等の目的
成人の進行固形がん患者を対象に PF-08634404 を抗がん剤と併用したときの安全性、予備的有効性、薬物動態及び薬力学を評価する。
主たる選択基準
*外科的完全切除及び根治的同時／逐次化学放射線療法の候補とならない局所進行（ステージIIIB/IIIC）又は転移性（ステージIV）の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCであることが組織学的に確定されている
*PD-L1発現状況が確認可能である
*パートBのみ： PD-L1のTPSが1%以上である
*RECIST version 1.1に従って治験責任医師の評価に基づき測定可能病変を有する
*ECOG PSスコアが0又は1である
*十分な臓器機能を有する
主たる除外基準
*EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF及びMETを含む既知のAGAを有する患者
*Study interventionの初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンスがある
*活動性のCNS病変（脳幹、髄膜、脊髄転移又は圧迫等）を有する
*軟膜髄膜病変を有する
*過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する
*局所進行、切除不能又は転移性NSCLCに対する全身抗がん治療歴
*免疫療法（抗PD-(L)1抗体による術前／術後補助療法は除く）、MMAEペイロード含有ADC、全身性抗血管新生療法、又はStudy interventionの初回投与前6カ月以内の肺に対する放射線療法による治療
Towards “Five-Stars” Phase 1 Center of Excellence
Department of New Experimental Therapeutics
Early-Phase 1 Drug Development Service